师大要闻

附属医院牵头的循证医学研究成果在北京发布:口服天然维E对脂肪性肝炎安全有效

来源 : 附属医院(临床医学院、口腔医学院)     作者 : 朱韵熙     时间 : 2022-08-22     

8月21日上午,由我校附属医院副院长、VENS项目主研专家、中华医学会肝病学分会脂肪肝与酒精肝学组顾问施军平教授牵头,全球首个以中国大陆脂肪肝患者为对象的国际注册RCT临床研究项目VENS在北京发布成果。研究数据显示,口服中等剂量天然型维生素E是针对中国非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者安全有效的基础治疗手段。这一研究也被中华医学会肝病分会列为学会成立30周年以来的重大历史事件之一。

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研究小组


中华医学会肝病学分会脂肪肝与酒精肝学组顾问、我校附属医院副院长施军平教授牵头发起的VENS(Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis)研究,是一项关于维生素E治疗非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎对照安慰剂的全国多中心、大样本随机双盲临床研究,考察受试者经天然维生素E胶囊治疗后的肝组织改善率。该研究与全国东南西北15家研究中心的专家教授协同作战,采用国际最新病理评价方式评估疗效。

8月21日,在中联肝健康促进中心主办的“益路护肝 奋楫扬帆”脂肪肝学术交流会上,我校校长尚永丰院士、北京大学医学部庄辉院士,世界卫生组织驻华代表处陈仲丹博士,中国疾控中心慢病管理中心吴静主任等,以及来自全国肝病慢病领域专家共同见证了这一学术成果的发布。

这一历时五年的多学科循证研究项目入组不同民族受试者124例,药物组选择了国内绝大多数公立医院已在使用的天然型维生素E,以中等剂量300mg/天,持续口服治疗96周,观察随访24周。数据显示,经活检证实的NASH患者治疗组、安慰剂对照组的肝组织学改善有效率分别为43.59%、23.53%,P值为0.0436(P值<0.05为有显著统计学差异),且实验全程未出现与药物显著相关的安全性报告。据此得出结论:口服中等剂量天然型维生素E是针对中国NASH患者安全有效的基础治疗手段。

近十年来,国际上与脂肪肝相关的临床试验风起云涌,但目前世界上尚未有任何一款药物被批准上市用于治疗NASH。采用天然型维生素E治疗NASH患者是国际学术界认可的方法。例如,2010年《新英格兰医学》杂志发表的PIVENS研究显示,使用日治疗剂量为800IU(即534mg)的天然型维生素E可有效治疗经活检证实的非糖尿病NASH患者。这一著名研究和另一项TONIC试验结果均证明了维生素E在治疗NASH炎症上的疗效确切,被美国肝病学会(AASLD)、欧洲肝脏研究学会(EASL)、中华肝病学会和中华内分泌学会等多个权威指南和共识作为一类A级证据推荐。但是,由于人群种族和生活方式存在巨大差异,国外数据对于我国患者借鉴意义有限,相关给药方式和治疗剂量是否适用中国人群,并未得到数据验证。

为探索验证适用于中国NASH患者的临床解决方案,VENS项目学术团队在PIVENS研究(入组患者均为欧美人种)基础上,优化设计了“口服中等剂量天然型维生素E治疗中国NASH患者”的研究,与PIVENS临床试验(入组患者均为欧美人种)采用高剂量(534mg/天)天然维E相比,VENS验证了中剂量(300mg/天)的天然维E可作为治疗NASH的基础治疗用药且安全性佳。在口服天然型维生素E组,NASH患者的炎症显著改善,甚至肝纤维化也获得了一定程度改善。

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校长尚永丰院士讲话


校长尚永丰院士在会上强调,近年来,杭州师范大学紧紧围绕“双一流”建设目标,全面深化改革,推进转型升级,不断强化科研高点,培育科研重点,扶持科研增长点,形成了特色彰显、优势带动、多元发展、交融并存的良好态势,核心竞争力和社会影响力显著提升。附属医院是学校培养高层次医学人才的重要基地、夯实一流学科人才队伍的重要载体和产出重大创新成果的重要平台,在学校“双一流”建设中的重要性和显示度日益增强。希望科研工作者要努力做出“好”的科研,注重科研成果的“质”的提升,要有更加开放的思维、敏锐的视角和孜孜以求的追求精神。希望此次VENS研究的成果能给国内临床医生提供更开阔的治疗思路、更坚实的循证医学证据,为患者带来更优秀的治疗方案、更轻松的健康生活。


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中华医学会肝病学分会名誉主任委员、脂肪肝与酒精肝学组组长魏来教授讲话


中华医学会肝病学分会名誉主任委员、脂肪肝与酒精肝学组组长魏来教授表示,VENS研究首次获得天然维生素E治疗中国脂肪性肝炎人群的临床试验数据,其成果具有行业里程碑意义,将帮助我国脂肪肝诊治迈上新台阶。在临床上,当患者从脂肪性肝病进展为脂肪性肝炎(NASH)时,可采用天然维E进行治疗。当然,脂肪肝的所有治疗手段,减重等生活方式干预都是非常必要的。




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